MENINGITEC, suspension injectable, Vaccin méningococcique du groupe C oligosidique conjugué (adsorbé), boîte de 1 flacon ( seringue 2 aiguilles) de ½ mL
Retiré du marché le : 04/01/2008
Dernière révision : 16/02/2007
Taux de TVA : 2.1%
Laboratoire exploitant : WYETH PHARMACEUTICALS FRANCE
Source :
- Immunisation active des nourrissons à partir de l'âge de 2 mois, des enfants, des adolescents et des adultes, pour la prévention des maladies invasives dues à Neisseria meningitidis du sérogroupe C.
- L'utilisation de MENINGITEC doit suivre les recommandations officielles.
- L'utilisation de MENINGITEC doit suivre les recommandations officielles.
- Personnes présentant une hypersensibilité à l'un des composants du vaccin.
- Personnes ayant montré des signes d'hypersensibilité à un vaccin contenant l'anatoxine diphtérique ou la toxine protéique diphtérique non toxique.
- Personnes ayant montré des signes d'hypersensibilité à la suite d'une précédente administration de MENINGITEC.
- Personnes souffrant d'une maladie fébrile aiguë sévère. Comme pour les autres vaccins, l'administration de MENINGITEC doit être différée chez ces personnes.
- MENINGITEC ne doit pas être injecté dans la région fessière.
- Le vaccin ne doit pas être administré par voie intradermique, sous-cutanée ou intraveineuse.
- Personnes ayant montré des signes d'hypersensibilité à un vaccin contenant l'anatoxine diphtérique ou la toxine protéique diphtérique non toxique.
- Personnes ayant montré des signes d'hypersensibilité à la suite d'une précédente administration de MENINGITEC.
- Personnes souffrant d'une maladie fébrile aiguë sévère. Comme pour les autres vaccins, l'administration de MENINGITEC doit être différée chez ces personnes.
- MENINGITEC ne doit pas être injecté dans la région fessière.
- Le vaccin ne doit pas être administré par voie intradermique, sous-cutanée ou intraveineuse.
- Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de toujours disposer d'un traitement médical approprié et d'assurer une surveillance pour le cas rare où surviendrait une réaction anaphylactoïde/anaphylactique suivant l'administration du vaccin (voir rubrique effets indésirables).
- Comme pour toute injection intramusculaire, le vaccin doit être administré avec prudence aux sujets présentant une thrombocytopénie ou tout autre trouble de la coagulation ou recevant un traitement anticoagulant.
- Le bouchon du flacon contient du caoutchouc d'origine naturelle. Celui-ci peut provoquer une réaction d'hypersensibilité chez le personnel soignant ayant des antécédents d'allergie au latex en cas de manipulation à l'occasion de l'administration du vaccin. De plus, une réaction d'hypersensibilité peut survenir chez les personnes vaccinées ayant des antécédents d'allergie au latex.
- MENINGITEC ne protège que contre le sérogroupe C de Neisseria meningitidis et peut ne pas prévenir complètement les maladies à méningocoque du sérogroupe C. Il ne protège pas contre les autres sérogroupes de Neisseria meningitidis ni contre d'autres micro-organismes causant une méningite ou une septicémie. En cas de pétéchies et/ou purpura à la suite de la vaccination (voir rubrique effets indésirables), l'étiologie doit être soigneusement recherchée. Les causes infectieuses et non infectieuses doivent être toutes deux envisagées.
- Bien que des symptômes méningés tels que douleur/raideur de la nuque ou photophobie aient été rapportés, le vaccin ne provoque pas de méningite à méningocoque C. Par conséquent, la vigilance clinique quant à la possibilité d'une méningite coïncidente doit être maintenue.
- Le risque de maladie à Neisseria meningitidis du sérogroupe C dans une population donnée et les bénéfices perçus d'une vaccination doivent être pris en compte avant l'établissement d'un programme élargi de vaccination.
- Il n'existe pas de données disponibles sur l'utilisation du vaccin dans le contrôle d'une épidémie.
- La tolérance et l'immunogénicité n'ont pas été établies chez les nourrissons de moins de deux mois (voir rubrique propriétés pharmacodynamiques).
- Il existe des données limitées sur la tolérance et l'immunogénicité du vaccin dans la population adulte et il n'existe pas de données chez les adultes âgés de 65 ans et plus (voir rubrique propriétés pharmacodynamiques).
- Des données limitées sont disponibles sur l'utilisation de MENINGITEC chez les sujets immunodéficients. Chez les personnes ayant une fonction immunitaire altérée [suite à un traitement immunosuppresseur, à une anomalie génétique, à une infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), ou d'une autre origine], la réponse immune attendue d'un vaccin méningococcique conjugué du sérogroupe C, peut ne pas être obtenue. Les conséquences sur le degré réel de protection contre l'infection sont inconnues, puisqu'il dépend également de la mémoire immunitaire induite par le vaccin. Les sujets présentant un déficit en fractions du complément et les sujets présentant une asplénie fonctionnelle ou anatomique pourraient développer une réponse immunitaire aux vaccins méningococciques C conjugués ; cependant, le degré de protection qui serait acquis est inconnu.
- L'immunisation avec ce vaccin ne doit pas se substituer à la vaccination habituelle contre la diphtérie.
- MENINGITEC NE DOIT EN AUCUN CAS ETRE ADMINISTRE PAR VOIE INTRAVEINEUSE.
- Grossesse : il n'existe aucune donnée clinique sur l'utilisation de ce vaccin chez la femme enceinte. Les études chez l'animal sont insuffisantes pour évaluer les effets sur la grossesse et le développement embryonnaire/foetal, la parturition et le développement post-natal. Le risque potentiel chez l'homme est inconnu. Néanmoins, devant la gravité de la maladie méningococcique C, la grossesse ne doit pas faire exclure la vaccination quand le risque d'exposition est clairement défini.
- Allaitement : le rapport bénéfice/risque doit aussi être évalué avant de prendre la décision d'immuniser ou non pendant l'allaitement.
- Comme pour toute injection intramusculaire, le vaccin doit être administré avec prudence aux sujets présentant une thrombocytopénie ou tout autre trouble de la coagulation ou recevant un traitement anticoagulant.
- Le bouchon du flacon contient du caoutchouc d'origine naturelle. Celui-ci peut provoquer une réaction d'hypersensibilité chez le personnel soignant ayant des antécédents d'allergie au latex en cas de manipulation à l'occasion de l'administration du vaccin. De plus, une réaction d'hypersensibilité peut survenir chez les personnes vaccinées ayant des antécédents d'allergie au latex.
- MENINGITEC ne protège que contre le sérogroupe C de Neisseria meningitidis et peut ne pas prévenir complètement les maladies à méningocoque du sérogroupe C. Il ne protège pas contre les autres sérogroupes de Neisseria meningitidis ni contre d'autres micro-organismes causant une méningite ou une septicémie. En cas de pétéchies et/ou purpura à la suite de la vaccination (voir rubrique effets indésirables), l'étiologie doit être soigneusement recherchée. Les causes infectieuses et non infectieuses doivent être toutes deux envisagées.
- Bien que des symptômes méningés tels que douleur/raideur de la nuque ou photophobie aient été rapportés, le vaccin ne provoque pas de méningite à méningocoque C. Par conséquent, la vigilance clinique quant à la possibilité d'une méningite coïncidente doit être maintenue.
- Le risque de maladie à Neisseria meningitidis du sérogroupe C dans une population donnée et les bénéfices perçus d'une vaccination doivent être pris en compte avant l'établissement d'un programme élargi de vaccination.
- Il n'existe pas de données disponibles sur l'utilisation du vaccin dans le contrôle d'une épidémie.
- La tolérance et l'immunogénicité n'ont pas été établies chez les nourrissons de moins de deux mois (voir rubrique propriétés pharmacodynamiques).
- Il existe des données limitées sur la tolérance et l'immunogénicité du vaccin dans la population adulte et il n'existe pas de données chez les adultes âgés de 65 ans et plus (voir rubrique propriétés pharmacodynamiques).
- Des données limitées sont disponibles sur l'utilisation de MENINGITEC chez les sujets immunodéficients. Chez les personnes ayant une fonction immunitaire altérée [suite à un traitement immunosuppresseur, à une anomalie génétique, à une infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), ou d'une autre origine], la réponse immune attendue d'un vaccin méningococcique conjugué du sérogroupe C, peut ne pas être obtenue. Les conséquences sur le degré réel de protection contre l'infection sont inconnues, puisqu'il dépend également de la mémoire immunitaire induite par le vaccin. Les sujets présentant un déficit en fractions du complément et les sujets présentant une asplénie fonctionnelle ou anatomique pourraient développer une réponse immunitaire aux vaccins méningococciques C conjugués ; cependant, le degré de protection qui serait acquis est inconnu.
- L'immunisation avec ce vaccin ne doit pas se substituer à la vaccination habituelle contre la diphtérie.
- MENINGITEC NE DOIT EN AUCUN CAS ETRE ADMINISTRE PAR VOIE INTRAVEINEUSE.
- Grossesse : il n'existe aucune donnée clinique sur l'utilisation de ce vaccin chez la femme enceinte. Les études chez l'animal sont insuffisantes pour évaluer les effets sur la grossesse et le développement embryonnaire/foetal, la parturition et le développement post-natal. Le risque potentiel chez l'homme est inconnu. Néanmoins, devant la gravité de la maladie méningococcique C, la grossesse ne doit pas faire exclure la vaccination quand le risque d'exposition est clairement défini.
- Allaitement : le rapport bénéfice/risque doit aussi être évalué avant de prendre la décision d'immuniser ou non pendant l'allaitement.
Note : les descriptions suivantes de fréquence ont été définies comme : Très fréquent (> = 10%) ; Fréquent (> = 1% et < 10%) ; Peu fréquent (> = 0,1% et < 1%) ; Rare (> = 0,01% et < 0,1%) ; Très rare (< 0,01%).
EFFETS INDESIRABLES OBSERVES LORS DES ETUDES CLINIQUES :
- Les effets indésirables rapportés dans toutes les classes d'âge sont listés ci-après. Les effets indésirables ont été recueillis le jour de la vaccination et les trois jours suivants.
- La majorité des réactions étaient transitoires et résolutives au cours de la période de suivi.
- Dans toutes les classes d'âge, des réactions au site d'injection (comprenant rougeur, oedème et sensibilité à la pression/douleur) étaient très fréquentes. Cependant, ces réactions n'étaient habituellement pas cliniquement significatives. Une rougeur ou un oedème d'au moins 3 cm et une sensibilité à la pression gênant les mouvements pendant plus de 48 heures étaient peu fréquents lorsqu'on les a étudiés. Une sensibilité transitoire à la pression au site d'injection a été rapportée chez 70% des adultes lors des essais cliniques.
- Une fièvre d'au moins 38,0°C était fréquente chez les nourrissons et les enfants en bas-âge et très fréquente chez les enfants en âge préscolaire, mais elle ne dépassait habituellement pas 39,1°C, en particulier dans les groupes plus âgés.
- Chez les nourrissons et les enfants en bas-âge, les pleurs étaient fréquents après la vaccination tandis que somnolence, troubles du sommeil, anorexie, diarrhée et vomissements étaient très fréquents. L'irritabilité était très fréquente chez les nourrissons et les enfants en bas-âge et fréquente chez les enfants âgés de 3,5 à 6 ans. Il n'y a pas d'éléments suggérant que ces symptômes étaient liés à MENINGITEC plutôt qu'aux vaccins administrés concomitamment, en particulier le DTC.
- Dans les études qui ont évalué les schémas en trois doses (2, 3 et 4 mois ou 2, 4 et 6 mois) chez les nourrissons, les taux d'effets indésirables n'ont pas augmenté avec les doses successives, à l'exception de la fièvre > = 38°C. Cependant, il faut noter que dans ces études, les nourrissons recevaient les autres vaccins du calendrier vaccinal concomitamment à MENINGITEC.
- Des myalgies étaient fréquentes chez les adultes. Une somnolence était fréquemment rapportée chez les enfants âgés de 3,5 à 6 ans et chez les adultes. Des céphalées étaient fréquentes chez les enfants âgés de 3,5 à 6 ans et très fréquentes chez les adultes.
LES EFFETS INDESIRABLES RAPPORTES DANS TOUTES LES CLASSES D'AGE SONT LISTES CI-APRES :
Troubles généraux et réactions au site d'administration :
- Très fréquent : Réactions au site d'injection (par exemple rougeur, oedème, douleur/sensibilité à la pression).
- Fréquent : Fièvre > = 38°C.
LES AUTRES REACTIONS RAPPORTEES CHEZ LES NOURRISSONS (PREMIERE ANNEE DE VIE) ET LES JEUNES ENFANTS (SECONDE ANNEE DE VIE) SONT LISTEES CI-APRES :
- Troubles du métabolisme et de la nutrition :
Très fréquent : Anorexie.
- Troubles psychiatriques :
. Très fréquent : Irritabilité.
. Fréquent : Pleurs.
- Troubles du système nerveux :
Très fréquent : Somnolence, troubles du sommeil.
- Troubles gastro-intestinaux :
Très fréquent : Vomissements, diarrhée.
LES AUTRES REACTIONS RAPPORTEES DANS LES GROUPES PLUS AGES, Y COMPRIS LES ADULTES (4 A 60 ANS), SONT :
- Troubles psychiatriques :
Fréquent : Irritabilité (enfants âgés de 3,5 à 6 ans).
- Troubles du système nerveux :
. Très fréquent : Céphalées (adultes).
. Fréquent : Somnolence, céphalées (enfants âgés de 3,5 à 6 ans).
- Troubles musculosquelettiques, du tissu conjonctif et des os :
Fréquent : Myalgie (adultes).
EFFETS INDESIRABLES OBSERVES LORS DE LA SURVEILLANCE APRES COMMERCIALISATION (TOUTES CLASSES D'AGE CONFONDUES) :
Ces fréquences sont basées sur les taux de notifications spontanées et ont été calculées à partir du nombre de notifications et du nombre de doses distribuées.
- Troubles de la circulation sanguine et lymphatique :
Très rare : Lymphadénopathie.
- Troubles du système immunitaire :
Très rare : Réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes y compris le choc, réactions d'hypersensibilité y compris bronchospasme, oedème facial et angio-oedème.
- Troubles du système nerveux :
. Très rare : Etourdissement, syncope, convulsions y compris convulsions fébriles et convulsions chez des patients avec des antécédents de troubles convulsifs, hypo-esthésie, paresthésie et hypotonie [comprenant épisode d'hypotonie-hyporéactivité (HHE)].
. De très rares cas de crises convulsives ont été rapportés suite à la vaccination par MENINGITEC ; les patients ont généralement récupéré rapidement. Certaines des crises convulsives rapportées pouvaient être des syncopes. Le taux de crises convulsives rapportées se situait en dessous du taux de référence de l'épilepsie chez les enfants. Chez les nourrissons, les crises convulsives étaient généralement associées à de la fièvre et étaient vraisemblablement des convulsions fébriles.
. Ont été spontanément rapportés de très rares cas d'épisodes d'hypotonie-hyporéactivité (HHE), état caractérisé par une hypotonie et une diminution de la réactivité associées à une pâleur ou cyanose, au décours de l'administration du vaccin méningococcique du groupe C conjugué. Dans la plupart des cas, le vaccin méningococcique du groupe C conjugué était administré concomitamment à d'autres vaccins, dont la majorité contenait la valence coquelucheuse.
- Troubles gastro-intestinaux :
Très rare : Vomissements, nausées, douleur abdominale.
- Troubles de la peau et du tissu sous-cutané :
Très rare : Rash, urticaire, prurit, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson.
- Troubles musculosquelettiques, du tissu conjonctif et des os :
Très rare : Arthralgie.
- Troubles rénaux et urinaires :
La rechute d'un syndrome néphrotique a été rapportée en association avec des vaccins méningococciques du groupe C conjugués.
- Très rarement, des cas de pétéchie et/ou de purpura ont été rapportés suite à l'immunisation (voir aussi rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
EFFETS INDESIRABLES OBSERVES LORS DES ETUDES CLINIQUES :
- Les effets indésirables rapportés dans toutes les classes d'âge sont listés ci-après. Les effets indésirables ont été recueillis le jour de la vaccination et les trois jours suivants.
- La majorité des réactions étaient transitoires et résolutives au cours de la période de suivi.
- Dans toutes les classes d'âge, des réactions au site d'injection (comprenant rougeur, oedème et sensibilité à la pression/douleur) étaient très fréquentes. Cependant, ces réactions n'étaient habituellement pas cliniquement significatives. Une rougeur ou un oedème d'au moins 3 cm et une sensibilité à la pression gênant les mouvements pendant plus de 48 heures étaient peu fréquents lorsqu'on les a étudiés. Une sensibilité transitoire à la pression au site d'injection a été rapportée chez 70% des adultes lors des essais cliniques.
- Une fièvre d'au moins 38,0°C était fréquente chez les nourrissons et les enfants en bas-âge et très fréquente chez les enfants en âge préscolaire, mais elle ne dépassait habituellement pas 39,1°C, en particulier dans les groupes plus âgés.
- Chez les nourrissons et les enfants en bas-âge, les pleurs étaient fréquents après la vaccination tandis que somnolence, troubles du sommeil, anorexie, diarrhée et vomissements étaient très fréquents. L'irritabilité était très fréquente chez les nourrissons et les enfants en bas-âge et fréquente chez les enfants âgés de 3,5 à 6 ans. Il n'y a pas d'éléments suggérant que ces symptômes étaient liés à MENINGITEC plutôt qu'aux vaccins administrés concomitamment, en particulier le DTC.
- Dans les études qui ont évalué les schémas en trois doses (2, 3 et 4 mois ou 2, 4 et 6 mois) chez les nourrissons, les taux d'effets indésirables n'ont pas augmenté avec les doses successives, à l'exception de la fièvre > = 38°C. Cependant, il faut noter que dans ces études, les nourrissons recevaient les autres vaccins du calendrier vaccinal concomitamment à MENINGITEC.
- Des myalgies étaient fréquentes chez les adultes. Une somnolence était fréquemment rapportée chez les enfants âgés de 3,5 à 6 ans et chez les adultes. Des céphalées étaient fréquentes chez les enfants âgés de 3,5 à 6 ans et très fréquentes chez les adultes.
LES EFFETS INDESIRABLES RAPPORTES DANS TOUTES LES CLASSES D'AGE SONT LISTES CI-APRES :
Troubles généraux et réactions au site d'administration :
- Très fréquent : Réactions au site d'injection (par exemple rougeur, oedème, douleur/sensibilité à la pression).
- Fréquent : Fièvre > = 38°C.
LES AUTRES REACTIONS RAPPORTEES CHEZ LES NOURRISSONS (PREMIERE ANNEE DE VIE) ET LES JEUNES ENFANTS (SECONDE ANNEE DE VIE) SONT LISTEES CI-APRES :
- Troubles du métabolisme et de la nutrition :
Très fréquent : Anorexie.
- Troubles psychiatriques :
. Très fréquent : Irritabilité.
. Fréquent : Pleurs.
- Troubles du système nerveux :
Très fréquent : Somnolence, troubles du sommeil.
- Troubles gastro-intestinaux :
Très fréquent : Vomissements, diarrhée.
LES AUTRES REACTIONS RAPPORTEES DANS LES GROUPES PLUS AGES, Y COMPRIS LES ADULTES (4 A 60 ANS), SONT :
- Troubles psychiatriques :
Fréquent : Irritabilité (enfants âgés de 3,5 à 6 ans).
- Troubles du système nerveux :
. Très fréquent : Céphalées (adultes).
. Fréquent : Somnolence, céphalées (enfants âgés de 3,5 à 6 ans).
- Troubles musculosquelettiques, du tissu conjonctif et des os :
Fréquent : Myalgie (adultes).
EFFETS INDESIRABLES OBSERVES LORS DE LA SURVEILLANCE APRES COMMERCIALISATION (TOUTES CLASSES D'AGE CONFONDUES) :
Ces fréquences sont basées sur les taux de notifications spontanées et ont été calculées à partir du nombre de notifications et du nombre de doses distribuées.
- Troubles de la circulation sanguine et lymphatique :
Très rare : Lymphadénopathie.
- Troubles du système immunitaire :
Très rare : Réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes y compris le choc, réactions d'hypersensibilité y compris bronchospasme, oedème facial et angio-oedème.
- Troubles du système nerveux :
. Très rare : Etourdissement, syncope, convulsions y compris convulsions fébriles et convulsions chez des patients avec des antécédents de troubles convulsifs, hypo-esthésie, paresthésie et hypotonie [comprenant épisode d'hypotonie-hyporéactivité (HHE)].
. De très rares cas de crises convulsives ont été rapportés suite à la vaccination par MENINGITEC ; les patients ont généralement récupéré rapidement. Certaines des crises convulsives rapportées pouvaient être des syncopes. Le taux de crises convulsives rapportées se situait en dessous du taux de référence de l'épilepsie chez les enfants. Chez les nourrissons, les crises convulsives étaient généralement associées à de la fièvre et étaient vraisemblablement des convulsions fébriles.
. Ont été spontanément rapportés de très rares cas d'épisodes d'hypotonie-hyporéactivité (HHE), état caractérisé par une hypotonie et une diminution de la réactivité associées à une pâleur ou cyanose, au décours de l'administration du vaccin méningococcique du groupe C conjugué. Dans la plupart des cas, le vaccin méningococcique du groupe C conjugué était administré concomitamment à d'autres vaccins, dont la majorité contenait la valence coquelucheuse.
- Troubles gastro-intestinaux :
Très rare : Vomissements, nausées, douleur abdominale.
- Troubles de la peau et du tissu sous-cutané :
Très rare : Rash, urticaire, prurit, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson.
- Troubles musculosquelettiques, du tissu conjonctif et des os :
Très rare : Arthralgie.
- Troubles rénaux et urinaires :
La rechute d'un syndrome néphrotique a été rapportée en association avec des vaccins méningococciques du groupe C conjugués.
- Très rarement, des cas de pétéchie et/ou de purpura ont été rapportés suite à l'immunisation (voir aussi rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (étourdissement, somnolence).
Grossesse :
Il n'existe aucune donnée clinique sur l'utilisation de ce vaccin chez la femme enceinte. Les études chez l'animal sont insuffisantes pour évaluer les effets sur la grossesse et le développement embryonnaire/foetal, la parturition et le développement post-natal (voir rubrique données de sécurité précliniques).
Le risque potentiel chez l'homme est inconnu. Néanmoins, devant la gravité de la maladie méningococcique C, la grossesse ne doit pas faire exclure la vaccination quand le risque d'exposition est clairement défini.
Allaitement :
Le rapport bénéfice/risque doit aussi être évalué avant de prendre la décision d'immuniser ou non pendant l'allaitement.
Il n'existe aucune donnée clinique sur l'utilisation de ce vaccin chez la femme enceinte. Les études chez l'animal sont insuffisantes pour évaluer les effets sur la grossesse et le développement embryonnaire/foetal, la parturition et le développement post-natal (voir rubrique données de sécurité précliniques).
Le risque potentiel chez l'homme est inconnu. Néanmoins, devant la gravité de la maladie méningococcique C, la grossesse ne doit pas faire exclure la vaccination quand le risque d'exposition est clairement défini.
Allaitement :
Le rapport bénéfice/risque doit aussi être évalué avant de prendre la décision d'immuniser ou non pendant l'allaitement.
- MENINGITEC ne doit pas être mélangé avec d'autres vaccins dans la même seringue. Si plus d'un vaccin est administré, ils doivent l'être à des points d'injection distincts.
- L'administration simultanée (mais pour les vaccins injectables, à différents points d'injection) de MENINGITEC avec les vaccins suivants n'a pas réduit la réponse immunologique à l'un de ces autres antigènes au cours des essais cliniques :
Vaccin Poliomyélitique Oral (VPO) ; vaccin Poliomyélitique Inactivé (VPI) ; vaccin contre l'Hépatite B (HBV) ; vaccins diphtérique et tétanique seuls (D ou T), en combinaison (DT ou dT), ou en combinaison avec le vaccin Coquelucheux à germes entiers ou acellulaire (DTC ou DTCa) ; le vaccin Haemophilus influenzae de type b (Hib seul ou en combinaison avec d'autres antigènes) ou le vaccin combiné Rougeole, Oreillons, Rubéole (ROR).
- Des modifications mineures des moyennes géométriques des concentrations d'anticorps (MGC) ou des titres d'anticorps (MGT) ont été observées selon les études ; cependant, la pertinence clinique, si elle existe, de ces observations n'est pas établie.
- Les données à l'appui de l'administration concomitante de MENINGITEC avec le vaccin Coquelucheux acellulaire (DTCa) ou le vaccin Poliomyélitique Inactivé (VPI) proviennent d'études au cours desquelles les sujets ont reçu soit MENINGITEC, soit le même vaccin conjugué méningococcique du sérogroupe C que MENINGITEC combiné avec un vaccin pneumococcique conjugué en développement et d'une étude de l'administration concomitante avec un vaccin pédiatrique combiné (DTCa-HBV-VPI/Hib).
- Dans diverses études menées avec différents vaccins, l'administration concomitante de vaccins conjugués méningococciques du sérogroupe C avec des combinaisons contenant des composants coquelucheux acellulaires (avec ou sans virus poliomyélitiques inactivés, antigène de surface de l'hépatite B ou Hib conjugués) a montré des moyennes géométriques des titres d'anticorps sériques bactéricides (ASB) plus faibles comparativement aux administrations séparées ou aux co-administrations avec des vaccins coquelucheux à germes entiers. Les proportions de sujets qui atteignent des titres d'ASB d'au moins 1/8 ou 1/128 ne sont pas touchées. Actuellement, les conséquences potentielles de ces observations sur la durée de protection ne sont pas connues.
- Les données sur l'administration concomitante de MENINGITEC avec le vaccin pneumococcique 7-valent conjugué (Prevenar) ne sont pas disponibles. Néanmoins, les données sur un vaccin combiné en développement (vaccin pneumococcique 9-valent conjugué à la protéine CRM197 et vaccin méningococcique du sérogroupe C conjugué à la protéine CRM197) contenant, entre autres, les mêmes 7 sérotypes pneumococciques conjugués que Prevenar, ont montré que les titres d'anticorps sériques bactéricides (ASB) méningococciques de sérogroupe C (MnC) étaient inférieurs chez les sujets ayant reçu le vaccin combiné par rapport à ceux ayant reçu MENINGITEC seul, quoique presque tous les sujets aient atteint un titre d'au moins 1/8.
Une étude utilisant un schéma à 2, 3 et 4 mois, a montré que 75% et 79% des enfants vaccinés dans deux groupes ayant reçu MENINGITEC seul pour la primovaccination présentaient encore des titres d'ASB d'au moins 1/8 à l'âge de 12 mois, comparé à seulement 28% et 31% dans les deux groupes primovaccinés par le vaccin 9vPnC-MnCC. Un mois après la dose de rappel à 12 mois, 100% du groupe MnCC et 100% du groupe 9vPnC-MnCC ont atteint des titres d'ASB d'au moins 1/8.
La possible interférence immunitaire dans la réponse en anticorps entre PREVENAR et MENINGITEC doit être prise en compte avant l'administration concomitante de ces vaccins, selon un schéma de primovaccination à 2, 3 et 4 mois ou autre schéma. Doit également être considéré, l'âge auquel la dose de rappel est administrée après la primovaccination concomitante de MENINGITEC et PREVENAR.
- L'administration simultanée (mais pour les vaccins injectables, à différents points d'injection) de MENINGITEC avec les vaccins suivants n'a pas réduit la réponse immunologique à l'un de ces autres antigènes au cours des essais cliniques :
Vaccin Poliomyélitique Oral (VPO) ; vaccin Poliomyélitique Inactivé (VPI) ; vaccin contre l'Hépatite B (HBV) ; vaccins diphtérique et tétanique seuls (D ou T), en combinaison (DT ou dT), ou en combinaison avec le vaccin Coquelucheux à germes entiers ou acellulaire (DTC ou DTCa) ; le vaccin Haemophilus influenzae de type b (Hib seul ou en combinaison avec d'autres antigènes) ou le vaccin combiné Rougeole, Oreillons, Rubéole (ROR).
- Des modifications mineures des moyennes géométriques des concentrations d'anticorps (MGC) ou des titres d'anticorps (MGT) ont été observées selon les études ; cependant, la pertinence clinique, si elle existe, de ces observations n'est pas établie.
- Les données à l'appui de l'administration concomitante de MENINGITEC avec le vaccin Coquelucheux acellulaire (DTCa) ou le vaccin Poliomyélitique Inactivé (VPI) proviennent d'études au cours desquelles les sujets ont reçu soit MENINGITEC, soit le même vaccin conjugué méningococcique du sérogroupe C que MENINGITEC combiné avec un vaccin pneumococcique conjugué en développement et d'une étude de l'administration concomitante avec un vaccin pédiatrique combiné (DTCa-HBV-VPI/Hib).
- Dans diverses études menées avec différents vaccins, l'administration concomitante de vaccins conjugués méningococciques du sérogroupe C avec des combinaisons contenant des composants coquelucheux acellulaires (avec ou sans virus poliomyélitiques inactivés, antigène de surface de l'hépatite B ou Hib conjugués) a montré des moyennes géométriques des titres d'anticorps sériques bactéricides (ASB) plus faibles comparativement aux administrations séparées ou aux co-administrations avec des vaccins coquelucheux à germes entiers. Les proportions de sujets qui atteignent des titres d'ASB d'au moins 1/8 ou 1/128 ne sont pas touchées. Actuellement, les conséquences potentielles de ces observations sur la durée de protection ne sont pas connues.
- Les données sur l'administration concomitante de MENINGITEC avec le vaccin pneumococcique 7-valent conjugué (Prevenar) ne sont pas disponibles. Néanmoins, les données sur un vaccin combiné en développement (vaccin pneumococcique 9-valent conjugué à la protéine CRM197 et vaccin méningococcique du sérogroupe C conjugué à la protéine CRM197) contenant, entre autres, les mêmes 7 sérotypes pneumococciques conjugués que Prevenar, ont montré que les titres d'anticorps sériques bactéricides (ASB) méningococciques de sérogroupe C (MnC) étaient inférieurs chez les sujets ayant reçu le vaccin combiné par rapport à ceux ayant reçu MENINGITEC seul, quoique presque tous les sujets aient atteint un titre d'au moins 1/8.
Une étude utilisant un schéma à 2, 3 et 4 mois, a montré que 75% et 79% des enfants vaccinés dans deux groupes ayant reçu MENINGITEC seul pour la primovaccination présentaient encore des titres d'ASB d'au moins 1/8 à l'âge de 12 mois, comparé à seulement 28% et 31% dans les deux groupes primovaccinés par le vaccin 9vPnC-MnCC. Un mois après la dose de rappel à 12 mois, 100% du groupe MnCC et 100% du groupe 9vPnC-MnCC ont atteint des titres d'ASB d'au moins 1/8.
La possible interférence immunitaire dans la réponse en anticorps entre PREVENAR et MENINGITEC doit être prise en compte avant l'administration concomitante de ces vaccins, selon un schéma de primovaccination à 2, 3 et 4 mois ou autre schéma. Doit également être considéré, l'âge auquel la dose de rappel est administrée après la primovaccination concomitante de MENINGITEC et PREVENAR.
Posologie :
Aucune donnée n'est disponible sur l'utilisation de différents vaccins méningococciques du groupe C conjugués pour la primovaccination ou la dose de rappel. Dans la mesure du possible, le même vaccin doit être utilisé pour tout le schéma vaccinal.
- Primovaccination :
. Nourrissons de moins de 12 mois : deux doses, de 0,5 ml chacune, la première dose n'étant pas administrée avant l'âge de 2 mois et avec un intervalle d'au moins deux mois entre les doses.
. Enfants de 12 mois et plus, adolescents et adultes : une dose unique de 0,5 ml.
- Doses de rappel :
. Il est recommandé qu'une dose de rappel soit administrée après la primovaccination effectuée chez les nourrissons de moins de 12 mois. La date d'administration de cette dose doit être conforme aux recommandations officielles disponibles.
. Les informations concernant les réponses obtenues après les doses de rappel et celles relatives à la co-administration avec d'autres vaccins pédiatriques sont décrites respectivement en rubriques propriétés pharmacodynamiques et interactions.
. La nécessité de doses de rappel chez les sujets vaccinés par dose unique (c'est-à-dire les sujets âgés de 12 mois ou plus lors de la première immunisation) n'a pas encore été établie.
Mode d'administration :
- MENINGITEC s'administre par injection intramusculaire, de préférence dans la face antérolatérale de la cuisse chez les nourrissons et dans la région deltoïdienne chez les enfants plus âgés, les adolescents et les adultes. MENINGITEC ne doit pas être injecté dans la région fessière.
- Eviter toute injection dans ou à proximité des nerfs et des vaisseaux sanguins.
- Le vaccin ne doit pas être administré par voie intradermique, sous-cutanée ou intraveineuse (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
- Différents sites d'injection doivent être utilisés si plus d'un vaccin est administré (voir rubrique interactions). Ce vaccin ne doit pas être mélangé avec d'autres vaccins dans la même seringue.
Aucune donnée n'est disponible sur l'utilisation de différents vaccins méningococciques du groupe C conjugués pour la primovaccination ou la dose de rappel. Dans la mesure du possible, le même vaccin doit être utilisé pour tout le schéma vaccinal.
- Primovaccination :
. Nourrissons de moins de 12 mois : deux doses, de 0,5 ml chacune, la première dose n'étant pas administrée avant l'âge de 2 mois et avec un intervalle d'au moins deux mois entre les doses.
. Enfants de 12 mois et plus, adolescents et adultes : une dose unique de 0,5 ml.
- Doses de rappel :
. Il est recommandé qu'une dose de rappel soit administrée après la primovaccination effectuée chez les nourrissons de moins de 12 mois. La date d'administration de cette dose doit être conforme aux recommandations officielles disponibles.
. Les informations concernant les réponses obtenues après les doses de rappel et celles relatives à la co-administration avec d'autres vaccins pédiatriques sont décrites respectivement en rubriques propriétés pharmacodynamiques et interactions.
. La nécessité de doses de rappel chez les sujets vaccinés par dose unique (c'est-à-dire les sujets âgés de 12 mois ou plus lors de la première immunisation) n'a pas encore été établie.
Mode d'administration :
- MENINGITEC s'administre par injection intramusculaire, de préférence dans la face antérolatérale de la cuisse chez les nourrissons et dans la région deltoïdienne chez les enfants plus âgés, les adolescents et les adultes. MENINGITEC ne doit pas être injecté dans la région fessière.
- Eviter toute injection dans ou à proximité des nerfs et des vaisseaux sanguins.
- Le vaccin ne doit pas être administré par voie intradermique, sous-cutanée ou intraveineuse (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
- Différents sites d'injection doivent être utilisés si plus d'un vaccin est administré (voir rubrique interactions). Ce vaccin ne doit pas être mélangé avec d'autres vaccins dans la même seringue.
Durée de conservation :
3 ans.
Précautions particulières de conservation :
- A conserver entre + 2°C et + 8°C (au réfrigérateur). Ne pas congeler. Jeter le vaccin en cas de congélation.
- A conserver dans l'emballage extérieur d'origine.
3 ans.
Précautions particulières de conservation :
- A conserver entre + 2°C et + 8°C (au réfrigérateur). Ne pas congeler. Jeter le vaccin en cas de congélation.
- A conserver dans l'emballage extérieur d'origine.
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Des cas de surdosage avec MENINGITEC ont été rapportés, incluant des cas d'administration d'une dose plus élevée que celle recommandée pour une session de vaccination, des cas où l'intervalle entre l'administration de doses consécutives était inférieur au délai minimal recommandé, et des cas où le nombre de doses totales recommandées a été dépassé. La plupart des sujets étaient asymptomatiques. En général, les événements indésirables rapportés suite à un surdosage ont également été rapportés avec les doses unitaires recommandées de MENINGITEC.
Classe pharmacothérapeutique : VACCINS ANTIMENINGOCOCCIQUES, code ATC : J07AH.
- Immunogénicité :
. Aucun essai prospectif d'efficacité n'a été réalisé.
. Les équivalents sérologiques de protection n'ont pas été définitivement établis pour les vaccins méningococciques C conjugués ; ceux-ci sont en cours d'évaluation.
. Le titrage des anticorps sériques bactéricides (ASB) mentionné dans le texte ci-après a utilisé, comme source de complément, du sérum de lapin.
- Primovaccination chez les nourrissons :
L'injection de deux doses chez le nourrisson a induit un titre d'ASB (utilisant des compléments de lapineaux) > = 1/8 chez 98-99,5% des nourrissons, comme montré dans le tableau ci-dessous. Un schéma à deux doses chez le nourrisson a induit une réponse anamnestique lors d'une dose de rappel administrée à l'âge de 12 mois.
% DES SUJETS AYANT ATTEINT UN TITRE D'ASB > = 1/8 (MGT).
ETUDE avec MENINGITEC : APRES LA 2ème DOSE // APRES LA DOSE DE RAPPEL A 12 MOIS.
- administré à l'âge de 2, 3, 4 mois en co-administration avec DTC-Hib et VPO : 98% (766) n = 55 // (non évalué).
- administré à l'âge de 3, 5, 7 mois administré seul : 99,5% (1591) (b) n = 214 // (non évalué).
- administré à l'âge de 2, 4, 6 mois, en co-administration avec DTCa-HBV-VPl/Hib(a) : 99,5% (1034)(b) n = 218 // (non évalué).
- administré à l'âge de 3, 5 mois, administré sous la forme de 9vPnC-MnCC en co-administration avec DTCa-VPI/Hib : 98,2% (572) n = 56 // 100% (1928) n = 23 (rappel 9vPnC-MnCC) / 100% (2623) n = 28 (rappel MENINGITEC + 23vPnPS).
(a)Voir rubrique interactions.
(b)mesuré deux mois après la deuxième dose.
MnCC = vaccin méningococcique du sérogroupe C conjugué (qui est le composant actif dans MENINGITEC).
DTC = vaccin coquelucheux à germes entiers en combinaison avec les vaccins diphtérique et tétanique.
VPO = vaccin poliomyélitique oral.
DTCa-VPI/Hib = vaccin coquelucheux à germes acellulaires en combinaison avec les vaccins diphtérique, tétanique, poliomyélitique inactivé et Hib conjugué (protéine porteuse de la toxine tétanique).
DTCa-HBV-VPI/Hib = comme ci-dessus avec un antigène de surface hépatique B recombinant dans une formulation hexavalente.
9vPnc-MnCC = vaccin pneumococcique conjugué 9-valent en développement (non enregistré) formulé avec le vaccin méningococcique du sérogroupe C conjugué (qui est le composant actif dans MENINGITEC).
23vPnPS = vaccin pneumococcique polysaccharidique 23-valent.
- Immunogénicité d'une dose unique en primovaccination chez les enfants en bas-âge :
91% des 75 enfants âgés de 13 mois ont développé un titre d'ASB > = 1/8 et 89% de ces 75 enfants avaient un taux d'anticorps quatre fois supérieur à leur titre d'anticorps prévaccinal après avoir reçu une seule dose de MENINGITEC.
- Immunogénicité d'une dose unique en primovaccination chez les adultes :
. Les 15 adultes de 18-60 ans ayant reçu une dose unique de MENINGITEC ont développé un titre d'ASB > = 1/8 et ont augmenté leur titre d'anticorps d'un facteur quatre.
. Il n'existe aucune donnée chez les adultes âgés de 65 ans et plus.
- Surveillance après commercialisation suivant une campagne de vaccination au Royaume-Uni :
. Dans le programme de vaccination généralisée au Royaume-Uni (utilisant trois vaccins méningococciques de sérogroupe C conjugués en proportions variables) couvrant la période depuis le début de la vaccination fin 1999 jusqu'à mars 2004, les estimations de l'efficacité du vaccin ont démontré la nécessité d'une dose de rappel à la suite de la primovaccination (à 2, 3 et 4 mois) effectuée chez le nourrisson de moins de 12 mois. Au cours de l'année suivant la fin de la primovaccination, l'efficacité du vaccin dans la cohorte de nourrissons a été estimée à 93% (IC95% : 67,99). Cependant, plus d'un an après la fin de la primovaccination, une baisse de la protection a été clairement mise en évidence.
. Les estimations d'efficacité basées sur un nombre de cas limités à ce jour indiquent également qu'il pourrait y avoir une baisse de la protection chez les enfants en bas-âge ayant reçu une seule dose en primovaccination.
. Dans toutes les autres classes d'âge (jusqu'à 18 ans) vaccinées avec une seule dose, l'efficacité s'est maintenue jusqu'ici autour de 90% ou plus dans l'année suivant la vaccination et au-delà.
- Immunogénicité :
. Aucun essai prospectif d'efficacité n'a été réalisé.
. Les équivalents sérologiques de protection n'ont pas été définitivement établis pour les vaccins méningococciques C conjugués ; ceux-ci sont en cours d'évaluation.
. Le titrage des anticorps sériques bactéricides (ASB) mentionné dans le texte ci-après a utilisé, comme source de complément, du sérum de lapin.
- Primovaccination chez les nourrissons :
L'injection de deux doses chez le nourrisson a induit un titre d'ASB (utilisant des compléments de lapineaux) > = 1/8 chez 98-99,5% des nourrissons, comme montré dans le tableau ci-dessous. Un schéma à deux doses chez le nourrisson a induit une réponse anamnestique lors d'une dose de rappel administrée à l'âge de 12 mois.
% DES SUJETS AYANT ATTEINT UN TITRE D'ASB > = 1/8 (MGT).
ETUDE avec MENINGITEC : APRES LA 2ème DOSE // APRES LA DOSE DE RAPPEL A 12 MOIS.
- administré à l'âge de 2, 3, 4 mois en co-administration avec DTC-Hib et VPO : 98% (766) n = 55 // (non évalué).
- administré à l'âge de 3, 5, 7 mois administré seul : 99,5% (1591) (b) n = 214 // (non évalué).
- administré à l'âge de 2, 4, 6 mois, en co-administration avec DTCa-HBV-VPl/Hib(a) : 99,5% (1034)(b) n = 218 // (non évalué).
- administré à l'âge de 3, 5 mois, administré sous la forme de 9vPnC-MnCC en co-administration avec DTCa-VPI/Hib : 98,2% (572) n = 56 // 100% (1928) n = 23 (rappel 9vPnC-MnCC) / 100% (2623) n = 28 (rappel MENINGITEC + 23vPnPS).
(a)Voir rubrique interactions.
(b)mesuré deux mois après la deuxième dose.
MnCC = vaccin méningococcique du sérogroupe C conjugué (qui est le composant actif dans MENINGITEC).
DTC = vaccin coquelucheux à germes entiers en combinaison avec les vaccins diphtérique et tétanique.
VPO = vaccin poliomyélitique oral.
DTCa-VPI/Hib = vaccin coquelucheux à germes acellulaires en combinaison avec les vaccins diphtérique, tétanique, poliomyélitique inactivé et Hib conjugué (protéine porteuse de la toxine tétanique).
DTCa-HBV-VPI/Hib = comme ci-dessus avec un antigène de surface hépatique B recombinant dans une formulation hexavalente.
9vPnc-MnCC = vaccin pneumococcique conjugué 9-valent en développement (non enregistré) formulé avec le vaccin méningococcique du sérogroupe C conjugué (qui est le composant actif dans MENINGITEC).
23vPnPS = vaccin pneumococcique polysaccharidique 23-valent.
- Immunogénicité d'une dose unique en primovaccination chez les enfants en bas-âge :
91% des 75 enfants âgés de 13 mois ont développé un titre d'ASB > = 1/8 et 89% de ces 75 enfants avaient un taux d'anticorps quatre fois supérieur à leur titre d'anticorps prévaccinal après avoir reçu une seule dose de MENINGITEC.
- Immunogénicité d'une dose unique en primovaccination chez les adultes :
. Les 15 adultes de 18-60 ans ayant reçu une dose unique de MENINGITEC ont développé un titre d'ASB > = 1/8 et ont augmenté leur titre d'anticorps d'un facteur quatre.
. Il n'existe aucune donnée chez les adultes âgés de 65 ans et plus.
- Surveillance après commercialisation suivant une campagne de vaccination au Royaume-Uni :
. Dans le programme de vaccination généralisée au Royaume-Uni (utilisant trois vaccins méningococciques de sérogroupe C conjugués en proportions variables) couvrant la période depuis le début de la vaccination fin 1999 jusqu'à mars 2004, les estimations de l'efficacité du vaccin ont démontré la nécessité d'une dose de rappel à la suite de la primovaccination (à 2, 3 et 4 mois) effectuée chez le nourrisson de moins de 12 mois. Au cours de l'année suivant la fin de la primovaccination, l'efficacité du vaccin dans la cohorte de nourrissons a été estimée à 93% (IC95% : 67,99). Cependant, plus d'un an après la fin de la primovaccination, une baisse de la protection a été clairement mise en évidence.
. Les estimations d'efficacité basées sur un nombre de cas limités à ce jour indiquent également qu'il pourrait y avoir une baisse de la protection chez les enfants en bas-âge ayant reçu une seule dose en primovaccination.
. Dans toutes les autres classes d'âge (jusqu'à 18 ans) vaccinées avec une seule dose, l'efficacité s'est maintenue jusqu'ici autour de 90% ou plus dans l'année suivant la vaccination et au-delà.
L'évaluation des propriétés pharmacocinétiques n'est pas requise pour les vaccins.
Certains des effets mentionnés dans la rubrique effets indésirables tels que étourdissement et somnolence peuvent affecter l'aptitude à conduire des véhicules ou à faire fonctionner des machines.
Des souris femelles ont été immunisées par voie intramusculaire avec deux fois la dose clinique du vaccin méningococcique du groupe C conjugué, soit avant l'accouplement, soit pendant la période de gestation. Une nécropsie macroscopique des viscères a été réalisée sur chaque souris. Toutes les souris ont survécu à la mise bas ou à une césarienne. Aucun signe clinique indésirable n'était présent chez aucune souris et aucun des paramètres évalués ne fut affecté par l'administration du vaccin, ni chez les souris adultes ni chez les foetus.
- Lors du stockage, un dépôt blanc et un surnageant clair peuvent être observés.
- Le vaccin doit être bien agité afin d'obtenir une suspension homogène blanche et inspecté visuellement afin de détecter toute matière particulaire et/ou toute variation d'aspect physique avant l'administration. Si c'est le cas, jeter le vaccin. Le vaccin doit être administré immédiatement après avoir été prélevé dans la seringue.
- Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
- Le vaccin doit être bien agité afin d'obtenir une suspension homogène blanche et inspecté visuellement afin de détecter toute matière particulaire et/ou toute variation d'aspect physique avant l'administration. Si c'est le cas, jeter le vaccin. Le vaccin doit être administré immédiatement après avoir été prélevé dans la seringue.
- Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Liste I.
Après agitation, le vaccin se présente sous la forme d'une suspension homogène, blanche.
0,5 ml de suspension en flacon (verre de type I) muni d'un bouchon (caoutchouc butyle).
Boîte de 1 flacon avec 1 seringue et 2 aiguilles (1 pour prélèvement, 1 pour injection).
Boîte de 1 flacon avec 1 seringue et 2 aiguilles (1 pour prélèvement, 1 pour injection).